医疗器械认证资助：EDG 用于监管审批，EIS 用于研发

医疗器械上市意味着需要通过监管审批：在新加坡需要 HSA 注册，在欧洲需要 CE marking，在美国需要 FDA 510(k)或 PMA。这些流程费用高昂，涉及临床试验、监管顾问、检测实验室和质量体系认证。

通常适用于医疗器械认证的新加坡政府补贴包括：EDG 用于临床试验和监管合规项目，以及EIS 用于持续性研发税务扣除。

本指南专为希望快速获取信息的医疗科技企业编写：

• 哪项补贴涵盖您的认证费用（临床试验、监管申报、检测）
• 每项补贴可资助的范围（以及不可资助的内容）
• 如何避免因时机或资格问题导致申请被拒

最适合医疗器械认证的补贴

从这里开始（快速选择）

• 您正在进行临床试验（场地费、受试者招募、CRO 管理、数据收集）→ EDG
• 您需要监管咨询服务（HSA C/D 类注册、CE marking、FDA 510(k)准备）→ EDG
• 您需要产品检测（生物相容性、电气安全、EMC、灭菌验证）→ EDG
• 您正在实施 ISO 13485（医疗器械质量管理体系）→ EDG
• 您正在进行持续性研发（产品验证、设计迭代、临床证据生成）→ EIS
• 您正在申请专利（新型医疗器械技术）→ EIS

资格与时间要求

1. 在付款或签约前申请。 在提交申请前已签署的 CRO 合同、监管顾问协议或检测实验室定金可能导致您失去资格。
2. EDG 需要项目计划。 在申请前准备好您的监管路径、临床试验方案和费用明细。
3. EIS 在报税时申请。 无需预先审批，但需全年保持研发文件记录。
4. 两者均要求30%本地股权。 外资子公司可能需要在申请前进行股权重组。

医疗器械认证首选补贴

1) Enterprise Development Grant (EDG)

在以下情况使用 EDG： 您正在进行临床试验、寻求监管审批或实施质量体系以获得医疗器械认证。

适用场景

• 临床试验费用（CRO 费用、临床场地费、受试者招募、数据管理、监查）
• 监管申报（HSA C/D 类注册、MDR 下的 CE marking、FDA 510(k)或 PMA 准备）
• 产品检测（ISO 10993生物相容性、IEC 60601电气安全、EMC 测试、灭菌验证）
• 质量体系建设（ISO 13485认证、设计控制程序、ISO 14971风险管理）
• 临床验证研究（卫生经济学研究、真实世界证据生成、上市后临床随访）
• 技术文件编制（EU MDR 技术文档、FDA 设计历史文件）

资助金额

• 中小企业最高70%共同资助（非中小企业为50%）
• 无固定上限——资助金额取决于项目范围
• 审批时间：8至12周

申请时间

• 在项目活动开始前申请
• 提交申请前请勿签署 CRO 合同、支付检测实验室定金或聘请监管顾问
• 需提交详细项目计划，包含监管路径、时间表和预算

申请步骤（快速通道）

1. 明确定义您的监管路径（例如”心脏监测设备的 HSA C 类注册 + CE marking”）。
2. 获取所有供应商报价（CRO、监管顾问、检测实验室、认证机构）。
3. 准备项目计划，展示监管时间表、临床里程碑和商业理由。
4. 通过 BGP（商业补贴门户）提交申请及支持文件。

了解更多

• 详情请见：Enterprise Development Grant (EDG)

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2) Enterprise Innovation Scheme (EIS)

在以下情况使用 EIS： 您正在投资与产品开发和验证相关的研发活动，并希望获得税务优惠。

适用场景

• 设计迭代与验证（原型开发、设计验证测试）
• 临床研究（生成临床证据、可用性研究、人因工程）
• 算法开发（诊断 AI/ML、信号处理、临床决策支持）
• 产品改进研发（下一代设备迭代、功能增强）
• 专利注册（新型设备机制、诊断方法、治疗方案）
• 员工培训（监管要求、临床试验管理、质量体系）

资助金额

• 首 S$400000合格研发费用享受400%税务扣除
• 或亏损企业最高 S$100000费用的20%现金补贴（= S$20000现金）
• 无需预先审批——在报税时申请

申请时间

• 适用于YA 2024至 YA 2028（2023至2027年产生的费用）
• 全年须保持完整的文件记录
• 在年度报税时申请（Form C-S 或 Form C）

申请步骤（快速通道）

1. 记录所有研发活动，包括项目计划、设计记录和技术报告。
2. 按类别追踪费用（研发人员薪资、耗材、测试设备、知识产权费用）。
3. 保存技术不确定性证据（设计迭代、失败测试、方案修改）。
4. 在报税时申请——无需另行提交申请。

了解更多

• 详情请见：Enterprise Innovation Scheme (EIS)

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医疗器械认证场景

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案例场景：医疗科技初创企业获得多市场审批

企业概况： 新加坡医疗科技初创企业，拥有一款新型心脏监测设备。正在申请 HSA C 类注册（新加坡）、CE marking（欧盟）和 FDA 510(k)许可（美国）。

预估总费用：

• 临床试验（新加坡）：S$250000
• 监管咨询 (HSA + CE + FDA)：S$180000
• 产品检测（生物相容性、电气安全、EMC）：S$120000
• ISO 13485认证：S$50000
• 持续性研发（算法优化、设计迭代）：S$150000/年

补贴策略：

*假设17%企业税率，S$150000 x 400% = S$600000扣除额

潜在总资助： S$420000 (EDG) + S$102000（EIS 税务节省）= S$522000

申请顺序：

1. EIS：立即开始记录研发活动（无需申请，报税时申请）
2. EDG：在签署任何供应商合同（临床试验 + 监管 + 检测范围）前提交申请
3. 如需早期阶段的概念验证/价值验证资助，可考虑Startup SG Tech

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快速申请清单

EDG（临床试验 + 监管合规）：

1. ACRA BizFile+摘录（最新版，显示公司名称和股权结构）
2. Corppass（用于 BGP 登录）+ PayNow Corporate 或 GIRO 已开通（用于拨款）
3. 财务报表（过去3年或经审计的报表）
4. 项目建议书，包含范围、监管路径、时间表和预算
5. 供应商报价（CRO、监管顾问、检测实验室、认证机构）
6. 临床试验方案或研究设计（如适用）
7. 监管路径文件（HSA 分类、CE 路径、FDA 途径）
8. 证明您尚未签署合同或支付所申报范围的定金

EIS（研发税务扣除）：

1. 研发项目文件和设计历史文件
2. 研发活动员工工时记录（设计、验证、测试）
3. 费用记录和发票（材料、设备、外部检测）
4. 技术不确定性证据（设计迭代、测试失败、方案变更）
5. 知识产权注册收据（如申请专利费用）
6. 培训记录（如申请员工培训费用）

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常见陷阱

1. 在获批前启动临床试验

• EDG 要求项目活动在获批前尚未开始
• 在收到批准函 (Letter of Offer) 前签署 CRO 合同、支付场地费或启动受试者招募将导致费用不被认可
• 规划监管时间表时需预留8至12周的 EDG 审批时间

2. 错误地混用 EDG 和 EIS

• 同一笔费用不能同时在两个计划下申请
• 正确做法： 用 EDG 申请第三方费用（CRO、顾问、检测实验室），用 EIS 申请内部研发薪资
• 错误做法： 将同一张临床试验 CRO 发票同时在 EDG 和 EIS 下申请

3. 低估监管费用和时间

• 临床试验和监管申报的费用和时间往往超出预期
• 在 EDG 预算中预留20%至30%的应急费用
• 考虑监管延误、方案修改和额外检测要求

4. EIS 研发文件记录不充分

• IRAS 可能因缺乏完整记录而拒绝申请
• 全年记录技术不确定性、设计迭代和测试结果
• 保存设计历史文件、验证方案和变更记录

5. 未满足30%本地股权要求

• EDG 和 EIS 均要求至少30%本地（新加坡公民/永久居民）股权
• 外资子公司可能需要在申请前进行股权重组

6. 申请过迟

• EDG 申请审批需8至12周
• 在需要签署供应商合同前至少3个月申请
• 临床试验应在方案开发阶段申请——而非准备开始招募时

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EDG 涵盖与不涵盖的范围

EDG 通常涵盖：

• CRO 费用（临床试验管理、数据管理、监查）
• 临床场地费（医院/诊所进行试验的费用）
• 受试者招募费用（广告、筛查、补偿）
• 监管顾问费（资料编制、申报支持、问答回复）
• 检测实验室费用（生物相容性、电气安全、EMC、灭菌）
• 认证机构费用（ISO 13485审核、CE 公告机构审查）
• 技术文件编制（监管文档、临床评价报告）

EDG 通常不涵盖：

• 一般营运费用（租金、水电、行政人员薪资）
• 内部员工薪资（除非明确获批为项目人力）
• 常规生产质量控制（仅涵盖与认证相关的质量管理体系）
• 上市后监测（除非与监管合规项目相关）
• 费用的消费税 (GST)

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不适用的情况

以下费用通常不在补贴范围内：

• 一般营运费用（租金、水电、行政人员薪资）
• 常规生产和制造费用
• 市场营销和销售活动（监管要求的标签除外）
• 已获批产品的合同制造
• 转售或分销第三方医疗器械
• 与监管合规无关的上市后活动

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术语表

• BGP：Business Grants Portal（商业补贴门户），用于提交 EDG 申请。
• CE marking：欧盟/欧洲经济区市场医疗器械的合规标志。
• CRO：Contract Research Organization（合同研究组织），负责管理临床试验。
• FDA 510(k)：美国医疗器械上市前通知途径。
• HSA：Health Sciences Authority（新加坡卫生科学局），新加坡的医疗器械监管机构。
• IEC 60601：医用电气设备电气安全国际标准。
• ISO 10993：医疗器械生物学评估国际标准。
• ISO 13485：医疗器械制造商质量管理体系标准。
• ISO 14971：医疗器械风险管理标准。
• LOF：Letter of Offer（批准函），EDG 等补贴的正式批准文件。
• MDR：Medical Device Regulation (EU 2017/745)，欧盟现行医疗器械监管框架。
• PMA：Premarket Approval，FDA 针对高风险医疗器械的审批途径。
• YA：Year of Assessment（课税年度），YA 2026 = 2025年所得收入。

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相关指南

医疗科技资助

• 新加坡医疗科技初创企业补贴 - 所有医疗科技补贴概览，包括 Startup SG Tech
• 中小企业 AI 补贴 - 诊断算法的 AI/ML 资助

计划详情

• Enterprise Development Grant (EDG) - 完整详情
• Enterprise Innovation Scheme (EIS) - 完整详情
• Startup SG Tech - 早期阶段概念验证/价值验证资助

决策与申请指南

• EIS 申请清单 - 研发税务扣除所需文件与截止日期
• EDG 文件清单 - EDG 申请所需文件
• EDG 快速入门清单 - EDG 准备步骤指南
• 补贴申请常见陷阱及避免方法
• 新加坡补贴术语表
• Corppass 设置指南 - 如何设置 BGP 访问权限

官方链接

• Enterprise Development Grant - Enterprise Singapore
• Enterprise Innovation Scheme - IRAS
• BGP（商业补贴门户）
• Corppass（注册/用户指南）
• Health Sciences Authority (HSA)
• HSA 医疗器械注册